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藥代動力學(xué)研究

        廣東省華微檢測股份有限公司，是廣東省首家開展生物大分子檢測分析綜合服務(wù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)；致力于打造粵港澳大灣區(qū)較具影響力的生物醫(yī)藥檢測分析綜合服務(wù)平臺，建設(shè)符合生物醫(yī)藥分析檢測質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)和管理完善的公共檢測服務(wù)平臺，為化藥、中藥、抗體藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、血液制品等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的中小型企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)過程中的分析測試到工藝開發(fā)與放大過程質(zhì)量控制完整流程的質(zhì)量檢測技術(shù)服務(wù)，推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力提升和成果轉(zhuǎn)化。

        公司總部位于位于黃埔區(qū)攬月路3號廣州國際企業(yè)孵化器F棟，公司動物實驗中心位于黃埔區(qū)尖塔山路1號；公司建設(shè)有完備實驗以及辦公場所，其中辦公場所約500平、實驗檢測場所約3000平、動物實驗中心約1600平；配備有完善的化學(xué)實驗室、微生物實驗室、精密儀器室、細(xì)胞房、P2實驗室、PCR室、動物實驗中心、樣品儲存室、稱量室、樣本處理室、檔案室等。

一、核心團(tuán)隊介紹

        華微檢測專業(yè)團(tuán)隊在藥代動力學(xué)及生物分析領(lǐng)域擁有扎實的專業(yè)背景與豐富的實踐經(jīng)驗。團(tuán)隊在生物樣本分析檢測方面擁有十年以上的深厚積累，全面負(fù)責(zé)生物等效性研究、臨床藥代動力學(xué)試驗及非臨床藥代動力學(xué)評價中的關(guān)鍵檢測工作及藥代動力學(xué)參數(shù)統(tǒng)計分析，技術(shù)能力全面。

        團(tuán)隊已參與或負(fù)責(zé)數(shù)十項藥物臨床及非臨床評價項目，積累了豐富的實踐案例。近年來在國內(nèi)外重要學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文20余篇，其中包括多篇SCI收錄論文，參編多部學(xué)術(shù)著作及教材，展現(xiàn)出較強(qiáng)的科研輸出與學(xué)術(shù)影響力。此外，團(tuán)隊還積極參與省市級科研課題10余項，申請多項專利，體現(xiàn)了持續(xù)的創(chuàng)新能力和行業(yè)貢獻(xiàn)。

二、藥物研究中心概況

        本中心由動物實驗中心（藥效學(xué)中心）和檢測分析實驗室（藥代動力學(xué)中心）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究、生物樣本分析，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理（暫無GLP）研究、注冊申報、技術(shù)評估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)。本中心現(xiàn)有約1600平方米動物實驗室、3000平方米的檢測分析實驗室和數(shù)百平方米的辦公輔助設(shè)施，可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。公司配有超9000萬的國內(nèi)外先進(jìn)儀器，包括流式細(xì)胞儀，分子互作儀、MD酶標(biāo)儀、 超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀MSD、液質(zhì)聯(lián)用儀、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、核磁共振譜儀、全自動煙熏染毒造模機(jī)、獸用便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、尿常規(guī)分析儀、電解質(zhì)分析儀、全自動生化儀、獸用全自動血液細(xì)胞分析儀、病理切片設(shè)備等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和Non-GLP安全性評價試驗。

        中心擁有各類藥物研究質(zhì)量保證體系與技術(shù)服務(wù)平臺，具體如下：

圖：廣東省藥代動力學(xué)研究中心	圖：生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站
圖：廣東省生物樣本分析檢測中心	圖：廣東省創(chuàng)新藥物藥代動力學(xué)研究與評價重點實驗室

三、服務(wù)項目

        公司成立至今，已承接分析檢測項目（創(chuàng)新藥物臨床試驗、創(chuàng)新藥物非臨床研究、仿制藥生物等效性研究）、非臨床藥動學(xué)研究項目、非臨床藥效學(xué)研究項目等數(shù)十項，與省內(nèi)外藥企、科研院所、醫(yī)院等建立了緊密的合作關(guān)系。

體外藥動學(xué)

體外（ADME）服務(wù)項目及內(nèi)容

體內(nèi)藥動學(xué)

體內(nèi)（ADME）服務(wù)項目及內(nèi)容

模型引導(dǎo)

        模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)（MIDD）采用數(shù)學(xué)方法，基于統(tǒng)計學(xué)原理，通過模型模擬對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過程等信息進(jìn)行整合和定量分析，較終實現(xiàn)指導(dǎo)新藥臨床試驗設(shè)計和分析臨床試驗數(shù)據(jù)等，可以提高藥物的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本和研發(fā)風(fēng)險，同時可以為新藥的監(jiān)管決策提供信心。

模型引導(dǎo)常用方法：

（1）群體藥代動力學(xué)模型（PopPK）

（2）群體藥效學(xué)模型（PopPD）

（3）藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)模型（PK7PD）

（4）基于生理的藥代動力學(xué)模型（PB-PK）

（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等

四、場地設(shè)施介紹

        公司現(xiàn)有實驗檢測中心場地面積3000余平方米，配建有動物實驗中心、質(zhì)譜室、生物大分子室、微生物室、樣本處理室、樣本管理室、天平室、數(shù)據(jù)處理室、檔案資料室等功能設(shè)施完備齊全的功能用房。動物實驗中心近1600平方米，配建了屏障飼養(yǎng)室、普通小動物飼養(yǎng)室、病理室、血生化室、大動物實驗室（豬、犬）、P2級動物實驗室（大小鼠攻毒試驗等）、X光手術(shù)室等。配備各大型精密分析儀器400余臺，設(shè)備總值8000余萬元。

圖：樣本處理室	圖：樣本分析-質(zhì)譜室
圖：樣本分析-大分子室	圖：精密儀器室

圖：動物實驗中心

圖：部分儀器設(shè)備

圖：部分軟件設(shè)施