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藥械組合醫療器械檢測

        藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品，其中以醫療器械作用為主的藥械組合產品按照醫療器械管理，簡稱藥械組合醫療器械。針對這類產品，需特別關注藥物和醫療器械與藥物相互作用等引入的潛在風險，華微檢測具備專業的藥物分析、醫療器械生物學評價及藥代動力學研究人員，可為客戶提供全方位的檢測服務，以確保藥械組合醫療器械的安全性和有效性。

一、藥物化學和物理性能檢測

服務項目：藥物單體或溶劑殘留、添加劑、添加劑/助劑/催化劑/交聯劑等殘留、生物學活性、純度、雜質、微粒、藥劑量/物定性定量檢測及方法學驗證等。

分析技術：HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等

二、生物相容性研究

        生物相容性是指生物體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫療器械生物相容性評價較基本的內容之一是生物安全性，主要為生物學評價，因此，醫療器械生物相容性評價關注的重點是，醫療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。

植入后局部反應試驗

        為了防止醫療器械在臨床使用時引起不良反應，醫療器械生產商需要根據相關的檢測標準進行生物相容性評估。

        作為生物相容性測試的重要組成部分，植入后局部反應試驗是生物學評價試驗項目中較接近或模擬臨床應用狀況的一項試驗，且試驗中對動物選擇、植入部位、植入器械的材料組成及形狀大小、觀察與處死動物的時間等都因醫療器械產品實際接觸人體的部位以及在體內持續時間的長短而異。

        植入后局部反應試驗通過對動物局部組織內植入醫療器械產品的代表性部分來評價其植入一定周期后對局部活組織的潛在反應，這種評價是運用組織病理技術評價植入部位的細胞反應及組織反應。根據植入部位的不同可將植入后局部反應試驗劃分為：肌肉植入試驗、皮下植入試驗、骨植入試驗及腦植入試驗等。

植入樣品的制備

        通常來講，臨床上使用的醫療器械因其尺寸太大或其它物理化學等方面原因，不宜直接植入供試動物的特定組織內。應按照臨床應用中器械的暴露比例制備合適尺寸的植入小樣并根據較終產品預期所用方法對每個植入樣品進行加工、處理、清洗污染物和滅菌。

        因物理特性（例如形態、密度、硬度、表面）可能影響試驗材料組織反應，因此對照品的選擇和/或制備也同樣應該引起重視。對照材料應與試驗樣品具有盡可能相近的物理或化學特性，如多孔器械、可降解材料等常會引起一定的組織、細胞反應，選擇同類型的對照材料可降低較終評分，同時也是比較合適的。常用的且經濟易獲得的陰性對照材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、或高密度聚乙烯（HDPE）等。

植入周期的選擇

        根據臨床接觸時間或材料預期引起生物學反應的時間來確定試驗周期。

        非吸收性材料，根據臨床接觸時間，短期可選擇評估植入后1周和4周的局部反應，長期可選擇評估植入后13周和/或26周的局部反應。

        可吸收性/可降解材料一般考慮涵蓋三個時間點，分別是：無降解或降解初期、降解中間期（降解速率較快，降解程度一半）、當植入材料完全吸收或處于穩定狀態。必要時可以再增加一個長期時間點。

植入部位選擇及注意事項

肌肉植入：臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其它非皮下組織、骨或腦組織的醫療器械，一般外部接入的間接或直接接觸血液的器械也可考慮選擇肌肉植入。手術創傷帶來的影響在肌肉植入評價中顯得尤為突出。植入材料的局部生物學反應與材料特性和手術創傷反應有關，術后植入物周圍組織結構的改變隨時間而變化。植入后的較初2周，可能很難將外科手術所致的反應與植入物引起的組織反應區分開來。在肌肉中，植入9周至12周時細胞群呈穩定狀態，這取決于動物種屬和手術創傷的嚴重程度。

皮下植入：臨床上植入皮下組織或近似組織。用鈍性分離器在皮下位置分離出放置植入物的囊袋，避免各植入物游離重疊，如果植入物為片狀，避免片狀物折疊。

骨植入：骨固定器械、骨修復材料等。根據動物種屬和植入大小，選擇植入脛骨或者股骨。

腦植入：腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等。供試品和對照品應使用等同的解剖學位點，每只動物應只植入一側大腦半球且只能植入供試品或者對照品。大鼠可植入1個位點，兔較多可植入2個位點。

三、藥代動力學/藥效學研究

        藥械組合醫療器械需重點關注藥物局部應用的安全性和有效性，藥代動力學研究是評價相關產品安全性和有效性的重要環節，當組合應用后藥物血藥濃度大于常規藥物使用的血藥濃度時，還需對系統毒性進行評價。

四、體內外藥效學

        可通過體外試驗、動物試驗研究藥物作用機理、作用強度、治療作用及療效特定，以及結合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內藥物濃度與時間的關系、作用效應強度的關系的實驗），提供高效優質的體內外藥效學服務，支持后期的臨床試驗。

研究對象：

中藥、化學藥、生物技術藥品（包括基因治療產品、細胞治療產品等）

研究內容：

初步有效性試驗：探索對特定適應癥的治療作用及量效關系等。

主要藥物學研究：評價藥物對特定適應癥的治療作用及作用特點。