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醫用輸注器具及醫用導管檢測
醫用輸注器具及醫用導管檢測
華微檢測提供醫用輸注器具(注射器/輸液器/真空采血管等)及醫用導管(血內導管/靜脈導管/氣管插管等)檢測服務,覆蓋微生物挑戰試驗,性能檢測(尺寸/殘留容量/環氧乙烷殘留等),生物相容性評價(細胞毒性/致敏/溶血試驗等)。

醫用輸注器具及醫用導管檢測


        醫用輸注器具及醫用導管類是臨床使用量大面廣的產品,關系到廣大患者的身體健康和生命安全。


        醫用輸注器具包括注射器、輸液器、真空采血管、注射針及其它相關組件和附件;醫用導管類產品包括血內導管、非血內導管、吸引管、靜脈導管、氣管插管等。華微檢測能力覆蓋該類產品物理性能、化學安全性、生物相容性、微生物安全等。


一、微生物挑戰/微生物侵入試驗

        對于液路、血路用連接件等醫用輸注器具附屬件,在使用過程中,由于多種原因需額外注意以下風險:(1)在多次穿刺、接藥過程等因素帶來的微生物污染風險;(2)需要避免患者管路致病微生物逆向污染的風險,一旦出現以上情況,就很容易威脅患者的身體健康,影響患者康復。


        華微檢測針對該類產品可開展多次穿刺加藥微生物挑戰試驗與防病毒污染驗證試驗,為客戶提供定制化試驗方案,目前已助力多家企業成功取得產品注冊證。


成功項目展示

客戶喜報 | 華微檢測成功助力保安醫療高壓造影注射器管路系統獲得NMPA醫療器械注冊證

    據國家藥品監督管理局官網公示,深圳市保安醫療用品有限公司申請的高壓造影注射器管路系統產品獲得了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心NMPA)的注冊證。

成功項目展示


        華微檢測在本項目中提供了符合中國申報的“患者管路致病微生物逆向污染的風險”驗證服務,用國際合規的質量和技術體系,快速交付和專業的項目管理,助力醫療器械快速獲得審批。



二、產品性能檢測

理化檢測指標

尺寸與公差、殘留容量、器身密合性、滑動性能、連接強度、酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、紫外吸光度、熾灼殘渣、環氧乙烷殘留量等。

微生物指標

無菌、生物負載、細菌內毒素。

涉及標準

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法  GB/T14233.1-2022

一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019

一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016

一次性使用真空采血管 YY0314-2007

醫療器械生物學評價 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7               

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第3部分:微生物學試驗方法 GB/T 14233.3-2024



三、生物相容性評價

        醫用輸注器具及醫用導管類產品生物相容性評價——評估該類產品與人體組織、血液或體液接觸時是否引發毒性、致敏性、刺激性或其他不良反應,確保臨床使用的生物安全性。


檢測項目

檢測依據

細胞毒性試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法GB/T 14233.2-2005

皮內反應試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

致敏試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

急性全身毒性試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

溶血試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005 7

犬體內血栓形成試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005 附錄B.2

補體激活試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法GB/T 14233.2-2005

亞慢(慢性)全身毒性試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

植入試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005

熱原試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005



醫用輸注器具及醫用導管檢測
華微檢測提供醫用輸注器具(注射器/輸液器/真空采血管等)及醫用導管(血內導管/靜脈導管/氣管插管等)檢測服務,覆蓋微生物挑戰試驗,性能檢測(尺寸/殘留容量/環氧乙烷殘留等),生物相容性評價(細胞毒性/致敏/溶血試驗等)。
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