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服務(wù)內(nèi)容

生物藥工藝殘留物分析方法開發(fā)和驗證；生物藥工藝殘留物檢測

周期

方法開發(fā)和驗證20個工作日，檢測5個工作日

儀器設(shè)備

液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC-MSMS、LC-MS)、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、酶標(biāo)儀等

法規(guī)或指導(dǎo)原則

中國藥典四部指導(dǎo)原則9101、中國藥典四部通則0431等

細胞質(zhì)來源雜質(zhì)殘留

蛋白質(zhì)A殘留(Protein A)、菌體蛋白殘留（大腸桿菌、酵母）、宿主細胞蛋白殘留(HCP)、宿主細胞DNA殘留(HCD)、核酸酶殘留(Benzonase)、血清蛋白殘留(BSA)、內(nèi)毒素殘留等

轉(zhuǎn)染試劑殘留

聚乙烯亞胺PEI殘留(聚氮雜環(huán)丙烷)

抗生素殘留

多粘菌素E殘留、慶大霉素殘留(正泰霉素、艮他霉素)、卡那霉素殘留、鏈霉素殘留、萬古霉素殘留、兩性霉素B殘留、泰妙菌素殘留、氨芐西林殘留、氯霉素殘留、潮霉素B殘留、酰胺霉素殘留、四環(huán)素殘留、遺傳霉素殘留(G418、新霉素)等

穩(wěn)定劑殘留

糖殘留（蔗糖、葡萄糖）、甘露醇殘留(木蜜醇、D-甘露醇)、辛酸鈉殘留、肝素殘留(肝素鈉、肝磷脂)、尿素殘留、丙二醇殘留、甘油殘留、氯化鋅與醋酸鎂殘留等

緩沖體系殘留

三羥甲基氨基甲烷緩沖液殘留(Tris、氨丁三醇)、

咪唑緩沖液殘留(甘惡啉、1、3-二氮唑)

工藝增強劑及催化劑殘留

4-(2-氨乙基)苯磺酰氟鹽酸鹽AEBSF殘留、乙二胺四乙酸EDTA殘留(依地酸)、鹽酸胍殘留(氨基甲脒鹽酸鹽)、硫醇還原劑TCEP殘留(三(2-羧乙基)膦)、四甲基哌啶氮氧化物TEMPO殘留(四甲基哌啶氧自由基)、蛋氨酸亞砜亞胺MSX殘留、二硫蘇糖醇DTT殘留等

細胞凍存保護液殘留

二甲基亞砜DMSO殘留(二甲亞砜)、甘油殘留、丙二醇殘留(1，2-丙二醇)、乙二醇殘留等

滅活劑殘留

二乙烯亞胺BEI殘留(吡咯、氮雜茂)、β-丙內(nèi)酯BPL殘留(β-丙酰內(nèi)酯)、甲醛殘留、戊二醛殘留(1、5-戊二醛)、過氧化氫殘留、結(jié)晶紫殘留(甲紫、龍膽紫)、苯酚殘留、N-乙酰乙烯亞胺AEI殘留(N-AcETDA)、乙醇殘留等

變性劑殘留

尿素殘留、甲醇殘留、乙醇殘留、丙酮殘留等