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藥品、原輔料理化檢查
藥品、原輔料理化檢查
華微檢測提供專業藥品及原輔料理化檢測服務,涵蓋溶劑殘留,元素雜質,蛋白質殘留等方法開發與驗證,嚴格遵循ICHQ3C/Q3D及中國藥典標準,多年檢測經驗,周期短,數據精準。

藥品、原輔料理化檢查


        廣東省華微檢測股份有限公司,配備了精密儀器實驗室及核磁共振實驗室等,具備藥品、藥品原輔料等各類別理化檢查方法開發驗證及檢測經驗。公司配至有多臺HPLCLC-MSGCGC-MSICP-MSAAS、酶標儀等系列精密儀器設備,可為企業提供高質高效及定制化的開發、檢測與研究服務。


一、溶劑殘留

涉及領域

化藥、原輔料

服務內容

殘留溶劑分析方法開發和驗證;殘留溶劑檢測。

周期

方法開發和驗證20個工作日,檢測5個工作日。

儀器

頂空進樣-氣相色譜儀-火焰離子檢測器(HS-GC-FID

法規或指導原則

ICH Q3C、中國藥典四部指導原則 9101、中國藥典四部通則 0521 、中國藥典四部通則 0861 


氣相色譜-三重四級桿質譜聯用儀



二、元素雜質

涉及領域

化藥、原輔料

服務內容

元素雜質工藝路線評估;元素雜質方法開發和驗證;元素雜質檢測

周期

方法開發和驗證10個工作日,檢測3個工作日,工藝路線周期需評估

儀器

電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)、原子吸收光譜(AAS

法規或指導原則

ICH Q3D、中國藥典四部通則 9101、中國藥典四部通則 0412、中國藥典四部通則 2321


電感耦合等離子體質譜儀



三、蛋白質殘留、殘蛋白、酶殘留

涉及領域

抗生素、抗生素原料藥、發酵中間體、生物制品

服務內容

蛋白質()殘留分析方法開發和驗證;蛋白質()殘留檢測。

周期

方法開發和驗證20個工作日,檢測5個工作日。

儀器

高效液相色譜儀、酶標儀

法規或指導原則

中國藥典四部指導原則 9101、中國藥典四部通則 0512


酶標儀


藥品、原輔料理化檢查
華微檢測提供專業藥品及原輔料理化檢測服務,涵蓋溶劑殘留,元素雜質,蛋白質殘留等方法開發與驗證,嚴格遵循ICHQ3C/Q3D及中國藥典標準,多年檢測經驗,周期短,數據精準。
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