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藥械組合醫(yī)療器械檢測

        藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，簡稱藥械組合醫(yī)療器械。針對這類產(chǎn)品，需特別關(guān)注藥物和醫(yī)療器械與藥物相互作用等引入的潛在風(fēng)險，華微檢測具備專業(yè)的藥物分析、醫(yī)療器械生物學(xué)評價及藥代動力學(xué)研究人員，可為客戶提供全方位的檢測服務(wù)，以確保藥械組合醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、藥物化學(xué)和物理性能檢測

服務(wù)項(xiàng)目：藥物單體或溶劑殘留、添加劑、添加劑/助劑/催化劑/交聯(lián)劑等殘留、生物學(xué)活性、純度、雜質(zhì)、微粒、藥劑量/物定性定量檢測及方法學(xué)驗(yàn)證等。

分析技術(shù)：HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等

二、生物相容性研究

        生物相容性是指生物體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評價較基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學(xué)評價，因此，醫(yī)療器械生物相容性評價關(guān)注的重點(diǎn)是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

        為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評估。

        作為生物相容性測試的重要組成部分，植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)是生物學(xué)評價試驗(yàn)項(xiàng)目中較接近或模擬臨床應(yīng)用狀況的一項(xiàng)試驗(yàn)，且試驗(yàn)中對動物選擇、植入部位、植入器械的材料組成及形狀大小、觀察與處死動物的時間等都因醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際接觸人體的部位以及在體內(nèi)持續(xù)時間的長短而異。

        植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)通過對動物局部組織內(nèi)植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的代表性部分來評價其植入一定周期后對局部活組織的潛在反應(yīng)，這種評價是運(yùn)用組織病理技術(shù)評價植入部位的細(xì)胞反應(yīng)及組織反應(yīng)。根據(jù)植入部位的不同可將植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)劃分為：肌肉植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)及腦植入試驗(yàn)等。

植入樣品的制備

        通常來講，臨床上使用的醫(yī)療器械因其尺寸太大或其它物理化學(xué)等方面原因，不宜直接植入供試動物的特定組織內(nèi)。應(yīng)按照臨床應(yīng)用中器械的暴露比例制備合適尺寸的植入小樣并根據(jù)較終產(chǎn)品預(yù)期所用方法對每個植入樣品進(jìn)行加工、處理、清洗污染物和滅菌。

        因物理特性（例如形態(tài)、密度、硬度、表面）可能影響試驗(yàn)材料組織反應(yīng)，因此對照品的選擇和/或制備也同樣應(yīng)該引起重視。對照材料應(yīng)與試驗(yàn)樣品具有盡可能相近的物理或化學(xué)特性，如多孔器械、可降解材料等常會引起一定的組織、細(xì)胞反應(yīng)，選擇同類型的對照材料可降低較終評分，同時也是比較合適的。常用的且經(jīng)濟(jì)易獲得的陰性對照材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、或高密度聚乙烯（HDPE）等。

植入周期的選擇

        根據(jù)臨床接觸時間或材料預(yù)期引起生物學(xué)反應(yīng)的時間來確定試驗(yàn)周期。

        非吸收性材料，根據(jù)臨床接觸時間，短期可選擇評估植入后1周和4周的局部反應(yīng)，長期可選擇評估植入后13周和/或26周的局部反應(yīng)。

        可吸收性/可降解材料一般考慮涵蓋三個時間點(diǎn)，分別是：無降解或降解初期、降解中間期（降解速率較快，降解程度一半）、當(dāng)植入材料完全吸收或處于穩(wěn)定狀態(tài)。必要時可以再增加一個長期時間點(diǎn)。

植入部位選擇及注意事項(xiàng)

肌肉植入：臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其它非皮下組織、骨或腦組織的醫(yī)療器械，一般外部接入的間接或直接接觸血液的器械也可考慮選擇肌肉植入。手術(shù)創(chuàng)傷帶來的影響在肌肉植入評價中顯得尤為突出。植入材料的局部生物學(xué)反應(yīng)與材料特性和手術(shù)創(chuàng)傷反應(yīng)有關(guān)，術(shù)后植入物周圍組織結(jié)構(gòu)的改變隨時間而變化。植入后的較初2周，可能很難將外科手術(shù)所致的反應(yīng)與植入物引起的組織反應(yīng)區(qū)分開來。在肌肉中，植入9周至12周時細(xì)胞群呈穩(wěn)定狀態(tài)，這取決于動物種屬和手術(shù)創(chuàng)傷的嚴(yán)重程度。

皮下植入：臨床上植入皮下組織或近似組織。用鈍性分離器在皮下位置分離出放置植入物的囊袋，避免各植入物游離重疊，如果植入物為片狀，避免片狀物折疊。

骨植入：骨固定器械、骨修復(fù)材料等。根據(jù)動物種屬和植入大小，選擇植入脛骨或者股骨。

腦植入：腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等。供試品和對照品應(yīng)使用等同的解剖學(xué)位點(diǎn)，每只動物應(yīng)只植入一側(cè)大腦半球且只能植入供試品或者對照品。大鼠可植入1個位點(diǎn)，兔較多可植入2個位點(diǎn)。

三、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)研究

        藥械組合醫(yī)療器械需重點(diǎn)關(guān)注藥物局部應(yīng)用的安全性和有效性，藥代動力學(xué)研究是評價相關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)組合應(yīng)用后藥物血藥濃度大于常規(guī)藥物使用的血藥濃度時，還需對系統(tǒng)毒性進(jìn)行評價。

四、體內(nèi)外藥效學(xué)

        可通過體外試驗(yàn)、動物試驗(yàn)研究藥物作用機(jī)理、作用強(qiáng)度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點(diǎn)的PD/PK試驗(yàn)（研究體內(nèi)藥物濃度與時間的關(guān)系、作用效應(yīng)強(qiáng)度的關(guān)系的實(shí)驗(yàn)），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗(yàn)。

研究對象：

中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥品（包括基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）

研究內(nèi)容：

初步有效性試驗(yàn)：探索對特定適應(yīng)癥的治療作用及量效關(guān)系等。

主要藥物學(xué)研究：評價藥物對特定適應(yīng)癥的治療作用及作用特點(diǎn)。