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抗體類藥物質量分析
隨著技術的飛速發(fā)展及研發(fā)投入的不斷增加，抗體藥物已成為近五年來全球增長較快的藥物細分類別之一，也是融資較熱門的領域。其中單抗上市品種較多，是抗體藥物市場規(guī)模的主要構成。目前，我國已誕生多個重磅抗體產品，并有眾多產品在研，市場競爭逐漸充分。隨著生物藥的戰(zhàn)略地位日益突出，抗體類藥物受到越來越多的關注。


表 1 2020年中國生物藥市場規(guī)模TOP10品種市場競爭與供應情況


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），藥物綜合數據庫（PDB），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好


抗體類藥物是我國研發(fā)的熱門領域，近5年新藥臨床試驗申請、上市申請數量持續(xù)走高。抗體類新藥臨床試驗申請數量、上市申請數量和1類抗體新藥上市申請都有了質的飛躍，1類抗體新藥上市數量在2016年尚無申請的情況下，2020年已達16項（按受理號計）。


圖 1 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥臨床試驗申請數量


數據來源：中國新藥研發(fā) 監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 2 2016-2020年CDE受理的抗體類新藥上市申請數量


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 3 2017-2020年CDE受理的1類抗體新藥上市申請數量


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


由于眾多重磅生物藥專利在2015-2020年到期，生物類似藥有望在2018-2022年大量獲批上市。在阿達木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上，多家競逐同一個品種進行開發(fā)的情況十分普遍。


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單抗作為抗體類藥物明星


誕生多個重磅產品


近年來單抗藥物研發(fā)勢頭火熱，獲批上市數量呈現井噴狀態(tài)，百澤安、賽普汀、漢達遠等多個重磅產品相繼出世。


2018年之前國產單抗藥物獲批上市數量數量少，自2019年開始井噴式增長，如今總計18個（按商品名計），涉及13種產品（按通用名計）和8家企業(yè)，其中阿達木單抗獲批上市產品數較多，達4個，而信達生物獲批上市產品數位居第一，達4個。


圖 4 中國批準上市的國產單抗藥物數量（按商品名計）


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


表 2 中國批準上市的國產單抗藥物[1]


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


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進口單抗品種數量遠超國產


我國進口單抗注冊證號76件，涉及27家外企、37種產品（按通用名計）。在27家進口企業(yè)中，羅氏注冊證號數量較多，共20件；進口單抗品種數量為國產的2倍有余；37種進口單抗中，有22種獨家供應。


圖 5 進口單抗藥物注冊批文企業(yè)分布


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


圖 6 中國進口單抗類藥物企業(yè)分布


數據來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心


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抗體類藥物集采思考

國內抗體類藥物處于研發(fā)投入期，創(chuàng)新成果初步顯現，產業(yè)技術和監(jiān)管制度在夯實基礎的過程中。隨著我們國家對生物類似藥的需求越來越大，勢必需要加速質量評價和供應保證體制機制的完善和優(yōu)化進程，推動進口替代的同時也將倒逼企業(yè)差異化創(chuàng)新。

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