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        2022年8月11日，廣州高新區投資集團有限公司、廣東省華微檢測股份有限公司聯合廣州海博特醫藥科技有限公司、上海睿智化學研究有限公司在廣州黃埔成功舉辦的“第11期黃埔生物醫藥創新微論壇”。廣州市黃埔區市場監督管理局黨組成員、副局長黃建華、中山大學公共衛生學院方積乾教授、廣州醫科大學附屬腦科醫院主任醫師溫預關教授、廣州高新區投集團有限公司生物醫藥產業發展部副總經理林中杰、廣東省華微檢測股份有限公司董事長許旭君、廣州市微生物所有限公司副總經理杜少平、廣州海博特醫藥科技有限公司總經理王帥帥、上海睿智化學研究有限公司董事長特別助理張建浩先生及生物醫藥領域的企事業單位代表出席論壇活動。

      本屆論壇圍繞《真實世界研究技術與方案框架》解讀及研究實施、藥物臨床研究生物樣本分析技術與要求等主題展開交流與分享。

圖｜廣州市黃埔區市場監督管理局黨組成員、副局長黃建華發表致詞

      黃建華副局長對此次論壇的成功舉辦表示祝賀，肯定了廣州高新區投資集團、廣州海博特醫藥科技有限公司、廣東省華微檢測股份有限公司及各舉辦方為我區生物醫藥全產業鏈發展所做出的努力和貢獻，并希望通過本次論壇，拓寬交流渠道，協同生物醫藥產業上下游的產業資源，促進各方互通有無，促進黃埔區生物醫藥創新發展。

論壇主題分享

主題一：真實世界研究技術與方案框架

      方積乾教授講述了近年來真實世界研究技術發展，自《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》、《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》發布后，真實世界研究日益受到工業界、國內學者及決策者高度關注，真實世界研究在藥物臨床研發中的合理應用及其方案設計是使用真實世界數據及證據支持藥物監管決策的關鍵問題之一。2022年7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，指導申辦者科學合理地設計真實世界研究。

      方積乾教授還針對大家較為關心的申辦者如何科學合理地設計真實世界研究及真實世界研究方案的撰寫技術要求，一一給予詳細解說，為藥物研發中開展真實世界研究提供了實操性的指導意見。

中山大學公共衛生學院方積乾教授做主旨演講

主題二：《藥物臨床研究生物樣本分析技術與要求》

      溫預關教授講述了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數據是新藥注冊申請的重要組成部分，也是藥品監管部門進行新藥注冊技術審評的重要依據，因此，藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的監管是藥物臨床試驗監管的重要內容。溫預關教授表示，實驗室規范質量管理，提高其分析能力和水平一直以來是所有實驗室及其工作人員孜孜不倦的追求。實驗室負責人、質量保證部門負責人、項目負責人及實驗室工作人員是確保實驗室合法合規安全運轉的重要組成部分。在掌握分析方法外還應加強人員法律意識、廉潔意識以及日常行政的規范化管理。

廣州醫科大學附屬腦科醫院主任醫師溫預關教授

現場授課圖

      祝賀“第11期黃埔生物醫藥創新微論壇”圓滿成功！高新區集團將繼續積極推動營造黃埔區生物醫藥產業生態，為生物醫藥產業鏈上下游企業、科研院所、醫院機構等提供多方交流的平臺，促進各方在研發、臨床研究、生產等多領域開展深度合作對接，通過協同生物醫藥上下游資源，促進業務互動、技術互補、鏈條互通，營造良好產業氛圍！

 黃埔生物醫藥創新微論壇（第11期）