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      根據較新的《2023年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》，建議按照第二類醫療器械管理的產品中新增了“強脈沖光治療儀”，其產品描述為“利用其發出的波長為500nm~1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03”。結合2023年4月發布的《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》中，此類產品波長為400nm-1200nm，而本次分類界定將波長范圍拓展到了1800nm，正好包括了上述3種強脈沖光治療儀的全部波長。

      總結：強脈沖光治療儀全部作為二類醫療器械實行產品注冊管理。

      《指導原則》發布后，強脈沖治療儀入市監管變得更加有據可依，尺度也會越發嚴格，客戶選擇正確的、專業的、有經驗的檢測服務機構，可以較大程度上節省時間與成本。

      由于指導原則剛發布，一般實驗室目前處于研究階段，技術、周期與費用處于不成熟狀態。華微檢測動物試驗團隊擁有豐富的醫療器械動物試驗評價經驗，強脈沖光治療儀的方案也經過了有關注冊專家的審查和認可，對于量效關系中的脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變、面部色斑和色素沉著、毛細血管擴張的研究具有豐富的項目經驗。

      目前，華微檢測已陸續與廣東、福建等地數家醫美客戶落地了強脈沖光治療儀的非臨床動物試驗項目，為廠家成功解決了動物試驗研究環節的量效關系和能量安全評價等問題。

      對于首次注冊相關醫美產品的客戶，并較終選擇與我司合作的廠商朋友，研究方案設計、預實驗方法開發等成本均由我司承擔或減免。

      正式實驗方案確認后，按較短的加急周期完成動物試驗研究環節的委托。

      華微檢測將全力致力于幫助醫美廠商解決產品注冊中動物試驗部分的研究性問題。