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重組膠原蛋白敷料注冊申報小知識 Part 2
  • 366次
  • 2025-04-16

重組膠原蛋白敷料注冊申報小知識 Part 2


注冊申報小知識-

重組膠原蛋白敷料產品


2024年12月10日，廣東省有兩家企業成功獲得“重組膠原蛋白液體敷料”II類醫療器械注冊證。分別為廣州暨創醫療生物科技有限公司（證書編號：粵械注準20242141645）和廣東瑞程醫學科技有限公司粵械注準（證書編號：20242141656）。這是廣東省首次批準重組膠原蛋白類敷料產品，實現了廣東省重組膠原蛋白類產品二類醫療器械注冊證從無到有的突破。


那么審評會重點關注的有哪些內容呢？








原材料問題








對重組膠原蛋白原材料的質量控制

《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》中規定“應提供申報產品中重組膠原蛋白成分的質量控制相關資料。建議參照YY/T 1849標準及其他相關標準的要求（如今后有適用的其他標準發布，應參照執行），提供原材料相關質控資料”。

申報產品需根據不同的預期用途及使用部位、不同生產工藝、預期使用效果和較終醫療器械的狀態，選擇適用的指標；根據重組膠原蛋白原材料是否經過化學修飾，宜提供修飾劑的殘留量、降解性能等的研究，提供相應的研究報告。因此，對重組膠原蛋白原材料的控制是對該類產品審評的核心要點[1]。

重組膠原蛋白原材料控制應滿足 YY/T 1849中的相關要求。以下內容根據2025年1月22日“廣東省第二類重組膠原蛋白類產品生產企業審評檢查前置服務線下集中溝通咨詢專場”會議內容整理。

YYT 1849-2022重組膠原蛋白


重組膠原蛋白2

重組膠原蛋白3

（YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制；YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》，適用于作為醫療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。

在進行重組膠原蛋白敷料注冊申報時，對重組膠原蛋白進行質量控制相關研究，提供相應的研究報告，是不可或缺的。


【參考文獻】

[1]夏慧敏 杜明會 江蘇省藥品監督管理局審評中心.含重組膠原蛋白二類醫療器械產品的審評共性問題思考及對策探討.《中國醫療器械信息》,2025年,第31卷,第1期.









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參編證明


廣東省華微檢測股份有限公司在重組膠原蛋白檢測領域具有豐富的經驗，協助廣州暨創醫療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進行“不可被人體吸收的相關研究”，得到審評認可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產品注冊證（證書編號：粵械注準20242141645）。


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