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重組膠原蛋白敷料注冊申報(bào)小知識 Part 2

2024年12月10日，廣東省有兩家企業(yè)成功獲得“重組膠原蛋白液體敷料”II類醫(yī)療器械注冊證。分別為廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司（證書編號：粵械注準(zhǔn)20242141645）和廣東瑞程醫(yī)學(xué)科技有限公司粵械注準(zhǔn)（證書編號：20242141656）。這是廣東省首次批準(zhǔn)重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了廣東省重組膠原蛋白類產(chǎn)品二類醫(yī)療器械注冊證從無到有的突破。

《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》中規(guī)定“應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品中重組膠原蛋白成分的質(zhì)量控制相關(guān)資料。建議參照YY/T 1849標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如今后有適用的其他標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，應(yīng)參照執(zhí)行），提供原材料相關(guān)質(zhì)控資料”。

申報(bào)產(chǎn)品需根據(jù)不同的預(yù)期用途及使用部位、不同生產(chǎn)工藝、預(yù)期使用效果和較終醫(yī)療器械的狀態(tài)，選擇適用的指標(biāo)；根據(jù)重組膠原蛋白原材料是否經(jīng)過化學(xué)修飾，宜提供修飾劑的殘留量、降解性能等的研究，提供相應(yīng)的研究報(bào)告。因此，對重組膠原蛋白原材料的控制是對該類產(chǎn)品審評的核心要點(diǎn)[1]。

重組膠原蛋白原材料控制應(yīng)滿足 YY/T 1849中的相關(guān)要求。以下內(nèi)容根據(jù)2025年1月22日“廣東省第二類重組膠原蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審評檢查前置服務(wù)線下集中溝通咨詢專場”會議內(nèi)容整理。

（YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制；YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》，適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。

【參考文獻(xiàn)】

[1]夏慧敏 杜明會 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心.含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題思考及對策探討.《中國醫(yī)療器械信息》,2025年,第31卷,第1期.

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廣東省華微檢測股份有限公司在重組膠原蛋白檢測領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進(jìn)行“不可被人體吸收的相關(guān)研究”，得到審評認(rèn)可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品注冊證（證書編號：粵械注準(zhǔn)20242141645）。

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