狠狠影院-国产午夜麻豆影院在线观看-一级在线观看-国产又粗又猛又爽又黄视频-西西人体www大胆高清-国产999视频-欧美无遮挡高潮床戏-三级视频网址-黑人黄色一级片-日日摸日日-久久久久久国产精品视频-国产亚洲二区-国产日韩av在线播放-www.黄色大片-欧美精品久久久久久久久老牛影院-二区中文字幕-亚洲ⅴ国产v天堂a无码二区-孕妇爱爱视频-色五夜-污污视频网站在线免费观看

新聞資訊
新聞資訊
INFORMATION CENTER
重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 1
  • 932次
  • 2025-04-16


重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 1


注冊(cè)申報(bào)小知識(shí)-

重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品


2024年12月10日，廣東省有兩家企業(yè)成功獲得“重組膠原蛋白液體敷料”II類醫(yī)療器械注冊(cè)證。分別為廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司（證書編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242141645）和廣東瑞程醫(yī)學(xué)科技有限公司粵械注準(zhǔn)（證書編號(hào)：20242141656）。這是廣東省首次批準(zhǔn)重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了廣東省重組膠原蛋白類產(chǎn)品二類醫(yī)療器械注冊(cè)證從無到有的突破。


那么審評(píng)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的有哪些內(nèi)容呢？








是否可吸收








1、與產(chǎn)品類別界定密切相關(guān)

是否可吸收對(duì)于重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品管理類別界定有著關(guān)鍵的決定作用。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布21年發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》中，明確指出：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布

“重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。


2、指導(dǎo)原則中明確要求

是否可吸收對(duì)于重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品管理類別界定有著關(guān)鍵的決定作用。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布21年發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》中，明確指出：

國(guó)家藥監(jiān)局2

“按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。”

可以看出是否可吸收一直是審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)


3、“透皮吸收評(píng)價(jià)“團(tuán)標(biāo)發(fā)布

為進(jìn)一步科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評(píng)價(jià)重組膠原蛋白是否經(jīng)皮吸收，在廣東省省藥監(jiān)局的具體指導(dǎo)下，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織開展了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作并于2023年12月發(fā)布。

重組膠原蛋白熒光標(biāo)記法


該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為重組膠原蛋白敷料用于非慢性淺表創(chuàng)面時(shí)所含重組膠原蛋白是否透皮吸收提供了評(píng)價(jià)依據(jù)。

這些都可以看出國(guó)家、省藥監(jiān)局在審評(píng)時(shí)對(duì)于重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品是否可吸收的重視，在進(jìn)行重組膠原蛋白注冊(cè)申報(bào)時(shí)，進(jìn)行相關(guān)研究，提供不可被吸收的證明材料至關(guān)重要。









提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)









廣東省華微檢測(cè)股份有限公司作為一家專注于生物醫(yī)藥及生物安全領(lǐng)域的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，取得廣東省CMA資質(zhì)、CNAS資質(zhì)以及醫(yī)療器械領(lǐng)域 國(guó) 家 級(jí)CMA資質(zhì)，同時(shí)，也是  T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定單位。


參編證明


廣東省華微檢測(cè)股份有限公司在重組膠原蛋白檢測(cè)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進(jìn)行“不可被人體吸收的相關(guān)研究”，得到審評(píng)認(rèn)可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品注冊(cè)證（證書編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242141645）。


聯(lián)系我們

華微檢測(cè)擁有齊全的病原微生物菌株庫(kù)，還可為您提供菌液制備、菌株分離純化、菌種鑒定等服務(wù)，只要您有微生物檢測(cè)相關(guān)需求，都可與我們進(jìn)行聯(lián)系。期待與您合作！

19924323595     020-82118257

嚴(yán)工                     固話

企業(yè)微信在線咨詢


企業(yè)微信在線咨詢


    服務(wù)范圍
    聯(lián)系我們
  • 聯(lián)系人：史工18928790749、嚴(yán)工
  • 手機(jī)：19924323595、020-82118202、020-31608627【微信同號(hào)】
  • 微信號(hào)：

        掃碼添加史工              掃碼添加嚴(yán)工

  • 郵箱：yanyongxian@gdhvt.com
  • 地址：廣州市黃埔區(qū)攬?jiān)侣?號(hào)F棟316（總部）廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城尖塔山路1號(hào)（動(dòng)物中心）
為您推薦更多

友情鏈接