91,久久I丝袜好紧我要进去了网站I97看片黄色I91作爱I91亚洲国产成人精品性色I免费看一级一级人妻片I无码1区2区I色婷婷亚洲婷婷I免费高清av在线看I66com色麻豆I欧美freesex黑人又粗又大I久久青视频I激情4438I丁香六月色I日韩欧美观看I精品无码免费视频I亚洲综合精品视频I深夜免费福利在线

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心

廣東省華微檢測(cè)股份有限公司

首頁(yè)
我們的服務(wù)
特色檢測(cè)服務(wù)

微生物制劑評(píng)價(jià)

抗菌抗病毒藥物篩選

抗生素效價(jià)檢測(cè)

立即咨詢留言咨詢
醫(yī)療器械檢測(cè)

醫(yī)用敷料檢測(cè)

醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管檢測(cè)

藥械組合醫(yī)療器械檢測(cè)

醫(yī)美產(chǎn)品檢測(cè)

項(xiàng)目簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測(cè)試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國(guó)家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測(cè)、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

立即咨詢留言咨詢
生物制品檢測(cè)

細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)

生物制品批放行檢查/型式檢查

細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查

原輔料、培養(yǎng)基、耗材檢查

工藝雜質(zhì)殘留研究

微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測(cè)綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國(guó)藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測(cè)結(jié)果具法律效力和國(guó)際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測(cè)要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫(kù)檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測(cè)服務(wù)。

立即咨詢留言咨詢
非臨床研究與生物樣本檢測(cè)

藥代動(dòng)力學(xué)研究

藥效學(xué)研究

皮膚外用制劑透皮吸收研究

樣本分析檢測(cè)

病毒中和抗體檢測(cè)

服務(wù)簡(jiǎn)介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

立即咨詢留言咨詢
藥品檢測(cè)

藥品、原輔料理化檢查

藥品微生物檢查

效價(jià)與生物學(xué)活性

抗菌/抗病毒藥物篩選

藥包材檢測(cè)

服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測(cè)分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測(cè)定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測(cè)（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測(cè)服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)

立即咨詢留言咨詢
病毒殺滅檢測(cè)

凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試

消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試

日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試

精品定制化測(cè)試

服務(wù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測(cè)驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場(chǎng)對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)的需求也日益迫切。華微檢測(cè)為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試、日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測(cè)中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

立即咨詢留言咨詢
食品/保健食品檢測(cè)

食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)

食品保健品功效評(píng)價(jià)研究

其它定制化服務(wù)

服務(wù)簡(jiǎn)介
食品保健品檢測(cè)是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)，助力市場(chǎng)準(zhǔn)入；具第三方檢測(cè)報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

立即咨詢留言咨詢
其他檢測(cè)服務(wù)

化妝品原料毒理檢測(cè)

化妝品體外功效評(píng)價(jià)

化妝品/美容儀體內(nèi)外透皮吸收評(píng)價(jià)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼/寄養(yǎng)服務(wù)

動(dòng)物誘發(fā)性造模

儀器設(shè)備共享服務(wù)

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)

ELISA實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

Western Blotting實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

外源性生物殘留檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)

病毒核酸參考品服務(wù)

華微檢測(cè)除核心檢測(cè)服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

立即咨詢留言咨詢
新聞資訊
- 公司資訊
- 行業(yè)資訊
檢測(cè)流程
下載中心
- 檢測(cè)委托書下載
- 華微宣傳資料
關(guān)于我們
聯(lián)系我們

新聞資訊

INFORMATION CENTER

官網(wǎng)

新聞資訊

行業(yè)資訊

重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 1

重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 1

932次
2025-04-16

重組膠原蛋白敷料注冊(cè)申報(bào)小知識(shí) Part 1

注冊(cè)申報(bào)小知識(shí)-

重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品

2024年12月10日，廣東省有兩家企業(yè)成功獲得“重組膠原蛋白液體敷料”II類醫(yī)療器械注冊(cè)證。分別為廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司（證書編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242141645）和廣東瑞程醫(yī)學(xué)科技有限公司粵械注準(zhǔn)（證書編號(hào)：20242141656）。這是廣東省首次批準(zhǔn)重組膠原蛋白類敷料產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了廣東省重組膠原蛋白類產(chǎn)品二類醫(yī)療器械注冊(cè)證從無到有的突破。

那么審評(píng)會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的有哪些內(nèi)容呢？

是否可吸收

1、與產(chǎn)品類別界定密切相關(guān)

是否可吸收對(duì)于重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品管理類別界定有著關(guān)鍵的決定作用。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布21年發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》中，明確指出：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布

“重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

2、指導(dǎo)原則中明確要求

國(guó)家藥監(jiān)局2

“按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。”

可以看出是否可吸收一直是審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)

3、“透皮吸收評(píng)價(jià)“團(tuán)標(biāo)發(fā)布

為進(jìn)一步科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評(píng)價(jià)重組膠原蛋白是否經(jīng)皮吸收，在廣東省省藥監(jiān)局的具體指導(dǎo)下，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織開展了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作并于2023年12月發(fā)布。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為重組膠原蛋白敷料用于非慢性淺表創(chuàng)面時(shí)所含重組膠原蛋白是否透皮吸收提供了評(píng)價(jià)依據(jù)。

這些都可以看出國(guó)家、省藥監(jiān)局在審評(píng)時(shí)對(duì)于重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品是否可吸收的重視，在進(jìn)行重組膠原蛋白注冊(cè)申報(bào)時(shí)，進(jìn)行相關(guān)研究，提供不可被吸收的證明材料至關(guān)重要。

提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)

廣東省華微檢測(cè)股份有限公司作為一家專注于生物醫(yī)藥及生物安全領(lǐng)域的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，取得廣東省CMA資質(zhì)、CNAS資質(zhì)以及醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó) 家級(jí)CMA資質(zhì)，同時(shí)，也是 T/GDMDMA 0029-2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定單位。

廣東省華微檢測(cè)股份有限公司在重組膠原蛋白檢測(cè)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助廣州暨創(chuàng)醫(yī)療生物科技有限公司“重組膠原蛋白液體敷料“進(jìn)行“不可被人體吸收的相關(guān)研究”，得到審評(píng)認(rèn)可，并成功獲得廣東省首家重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品注冊(cè)證（證書編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242141645）。

聯(lián)系我們

華微檢測(cè)擁有齊全的病原微生物菌株庫(kù)，還可為您提供菌液制備、菌株分離純化、菌種鑒定等服務(wù)，只要您有微生物檢測(cè)相關(guān)需求，都可與我們進(jìn)行聯(lián)系。期待與您合作！

19924323595 020-82118257

嚴(yán)工 固話