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多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品一般由系統(tǒng)管路和配套患者管路構(gòu)成，系統(tǒng)管路與配套患者管路聯(lián)合使用，可以在限定時(shí)間內(nèi)（如：24小時(shí)）使用經(jīng)驗(yàn)證的宣稱注射次數(shù)（如：40次、60次等），患者管路應(yīng)為單人單次使用。

多患者使用的高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品雖然可通過(guò)增加患者管路上單向閥組件，完善系統(tǒng)管路穿刺器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，規(guī)范產(chǎn)品使用方式和操作流程等方式進(jìn)一步降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，但相較于傳統(tǒng)的單人單次使用的高壓造影注射管路產(chǎn)品，此類產(chǎn)品由于使用過(guò)程中多次環(huán)境暴露等原因仍需要額外關(guān)注以下主要風(fēng)險(xiǎn)：

1）系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；

2）患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險(xiǎn)；

系統(tǒng)管路多次穿刺加藥等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)

       系統(tǒng)管路在多次穿刺加藥、更換患者管路等過(guò)程中存在加藥口/管路接口空氣暴露、使用者手操作等因素帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人需設(shè)計(jì)試驗(yàn)證明所申報(bào)產(chǎn)品在使用時(shí)限或宣稱使用次數(shù)內(nèi)可阻止環(huán)境（如空氣和操作臺(tái)面）引入和使用者（如醫(yī)護(hù)人員）操作過(guò)程中帶來(lái)微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，一般可通過(guò)宣稱使用時(shí)限或使用次數(shù)內(nèi)的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)考慮到以下因素：

1）產(chǎn)品連接；

2）微生物選擇；

3）驗(yàn)證次數(shù)；

4）微生物接種點(diǎn)選擇；

5）微生物挑戰(zhàn)研究驗(yàn)證次數(shù)應(yīng)與宣稱次數(shù)一致。

其中第二點(diǎn)明確指出了應(yīng)選擇應(yīng)具有代表性的微生物進(jìn)行試驗(yàn)，例如可分別選擇革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌進(jìn)行研究。

表1.幾種常見(jiàn)病毒信息比較

圖2.連接示意圖

       如上圖所示，將指示病毒接種到輸液袋中，連接上藥物轉(zhuǎn)移器后排凈管道中的空氣，再通過(guò)內(nèi)圓錐接頭連接患者管路和高壓管路系統(tǒng)，即可組成驗(yàn)證體系。

華微檢測(cè)可為高壓造影注射管路系統(tǒng)產(chǎn)品開(kāi)展多次穿刺實(shí)驗(yàn)帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)及患者管路致病微生物逆向污染風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供符合審評(píng)要求的驗(yàn)證報(bào)告。

       廣東省華微檢測(cè)股份有限公司是由廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司、廣東華南新藥創(chuàng)制中心與多所高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等高水平人才團(tuán)隊(duì)共同組建的國(guó)有控股企業(yè)，致力于在生物安全與生物醫(yī)藥領(lǐng)域打造粵港澳大灣區(qū)較具權(quán)威影響力的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

       華微檢測(cè)設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心總建筑面積1600㎡ ，其中屏障面積約670㎡，普通環(huán)境面積約660㎡，輔助區(qū)約270㎡，配備大動(dòng)物（豬、犬）實(shí)驗(yàn)室、P2級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、X光手術(shù)室等設(shè)施。屏障區(qū)可飼養(yǎng)大小鼠約2000籠位。動(dòng)物中心平臺(tái)可為醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、藥品、化妝品、化學(xué)品及食品相關(guān)等領(lǐng)域或科研項(xiàng)目提供生物相容性測(cè)試、臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、毒理安全性實(shí)驗(yàn)、有效性研究、動(dòng)物誘發(fā)造模、病理制作和診斷以及防病毒侵入驗(yàn)證等服務(wù)。