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國際細(xì)胞與基因治療協(xié)會（International Society for Cell and Gene Therapy，ISCT）于2024年10月28日發(fā)布了新版間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSCs）的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，并將這一鑒定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布在旗下雜志Cytotherapy上。相比一直沿用至今的2006年舊版標(biāo)準(zhǔn)，此次修訂作出重要調(diào)整：首先，明確定義術(shù)語使用規(guī)范，將“MSCs”統(tǒng)一命名為“間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞”，若采用“間充質(zhì)干細(xì)胞”命名則需提供證明其干性的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，同時(shí)傳統(tǒng)干性判定指標(biāo)（包括體外三系分化能力及標(biāo)準(zhǔn)貼壁生長特性）也被排除在鑒定建議之外；其次，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了各方面的質(zhì)量控制體系，如細(xì)化了細(xì)胞標(biāo)志物要求并需設(shè)定流式檢測閾值與結(jié)果百分比、嚴(yán)格規(guī)定組織來源標(biāo)識、加強(qiáng)對效力與特性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性評估等。

此次標(biāo)準(zhǔn)更新，將終結(jié)行業(yè)長久以來對MSCs身份的爭論，標(biāo)志著MSCs臨床應(yīng)用正式進(jìn)入以明確生物學(xué)特性為基礎(chǔ)的精準(zhǔn)治療階段。

自MSCs于1995年首次作為治療劑開展試驗(yàn)以來，其在不同疾病臨床前模型中顯示出療效，展示了巨大的潛力，但其針對各類適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果卻未能達(dá)到預(yù)期。多項(xiàng)因素可解釋MSCs療法臨床轉(zhuǎn)化面臨的挑戰(zhàn)，其中較關(guān)鍵的是：臨床前與臨床研究中使用的MSCs在關(guān)鍵特性（如細(xì)胞表征、免疫相容性、存活率及給藥劑量）上存在顯著差異。為提高M(jìn)SCs研究領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化性、可重復(fù)性與透明度，科學(xué)界需就MSCs的定義達(dá)成共識，本次多家相關(guān)機(jī)構(gòu)通過正式的共識流程——即德爾菲法——制定基于共識的MSCs定義及MSCs療法臨床試驗(yàn)報(bào)告指南。

新版標(biāo)準(zhǔn)除給出上述9項(xiàng)MSCs定義與表征的共識標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容之外，關(guān)于MSCs臨床研究報(bào)告指南共識另有33項(xiàng)條目納入了共識，包括MSCs干預(yù)組與對照組（9項(xiàng)）、MSCs特性14項(xiàng)、MSCs培養(yǎng)條件（10項(xiàng)），有興趣的朋友記得關(guān)注我們下期內(nèi)容。

“間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells）”與“間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（Mesenchymal Stromal Cells）”雖共享“MSCs”縮寫，但卻是兩類截然不同的細(xì)胞群體。2006年ISCT首次提出MSCs鑒定標(biāo)準(zhǔn)并作為MSCs行業(yè)共識一直沿用至今，但該版標(biāo)準(zhǔn)未能有效區(qū)分這兩類細(xì)胞，導(dǎo)致臨床實(shí)踐中仍將MSCs視為干細(xì)胞開展應(yīng)用。這種對MSCs身份的認(rèn)知錯位直接導(dǎo)致了MSCs臨床效果的不穩(wěn)定，嚴(yán)重阻礙了行業(yè)發(fā)展。

此次，ISCT基于德爾菲共識法（Delphi方法）將全球?qū)＜业难芯恳庖娺M(jìn)行科學(xué)匯總，并分3輪次對其中的每一項(xiàng)鑒別指標(biāo)進(jìn)行投票，較終得出了代表了全球頂尖專家對MSCs的共識標(biāo)準(zhǔn)，但研究分析仍然不可避免存在以下局限：

MSCs名稱的更迭絕非簡單的術(shù)語之爭，而是國際科學(xué)共同體對其生物學(xué)本質(zhì)的較終確認(rèn)。這一科學(xué)范式轉(zhuǎn)型將重構(gòu)從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條認(rèn)知體系——當(dāng)“間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞療法”取代既往模糊的“干細(xì)胞治療”概念，實(shí)則是為細(xì)胞治療產(chǎn)品建立了可驗(yàn)證的質(zhì)量基準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)控制框架。新標(biāo)準(zhǔn)推動的不僅是命名規(guī)范，更是全球?qū)W界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界的協(xié)同進(jìn)化：學(xué)術(shù)界亟待突破基質(zhì)細(xì)胞作用機(jī)制研究，藥監(jiān)部門需要建立適配的審評路徑，而產(chǎn)業(yè)界則面臨生產(chǎn)工藝與質(zhì)控體系的重構(gòu)。唯有完成這場細(xì)胞治療全生態(tài)的范式革命，才能真正釋放間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞的臨床價(jià)值，讓科學(xué)承諾轉(zhuǎn)化為切實(shí)的民生福祉。這場關(guān)乎生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)格局變革的科學(xué)實(shí)踐，其歷史進(jìn)程值得期待。