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為推動我市生物醫藥產業創新發展，加快培育新動能，進一步促進我市創新藥械（藥品和醫療器械，下同）產品的市場化、產業化，根據《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》（穗府辦規〔2024〕1號）等文件精神和工作要求，現開展廣州市創新藥械產品目錄（第二批）征集工作，具體如下：

1.申報主體應為產品的注冊許可持有人，且具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務會計制度健全；

2.產品注冊許可持有人或所有生產單位應為在廣州市依法登記注冊的企業、事業單位或新型研發機構，且在廣州市內實質從事生物醫藥研發、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動。

（一）每家申報主體申報的產品不超過5個。

（二）產品已獲批上市，并同時滿足以下基本條件：

1.申報產品為藥品的，須為2021年7月1日后首次經國家藥品監管部門批準上市，或獲批新適應癥的生物制品，1類、2類化學藥，1類、2類中藥；

2.申報產品為醫療器械的，須符合以下任一條件：（1）2021年7月1日后獲批的三類醫療器械；（2）關鍵技術獲得國家、省科學技術獎，且于2021年7月1日后獲批的二類醫療器械；（3）國內唯一獲批的進口醫療器械轉移境內生產產品；（4）通過國家、省創新產品注冊程序、優先注冊程序批準上市的產品；

3.申報產品需具備有效發明專利或實用新型專利，有效期大于4年，權利人為申報主體且權益狀況明確。

（三）符合基本條件和下述任一條件的產品，分級優先列入目錄：

1.進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序的藥品；

2.全球首個獲批上市產品或國內首個進口替代產品；

3.協議期內的國家醫保談判藥品；

4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產品；

5.通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）等國際認證的產品；

6.獲批高新技術企業、專精特新企業（創新型中小企業、專精特新中小企業、專精特新“小巨人”企業）、廣州總部企業、制造業單項冠軍企業認定的企業產品。

該申報事項屬競爭性事項，我局將聯合相關部門對申報產品進行評審，按程序報批后確定入選產品。目錄有效期一般為兩年，有效期內的入選產品無需再次申報，到期后產品資格自動失效，需再次提交申請。同一產品進入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產品不得再次申報。

（一）申報主體應嚴格按照本通知要求填寫規定格式的申報材料，并同時提交相關附件。未按規定提交的，視為形式審查不合格。申報主體對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責。

（二）各區對申報產品進行初審，將經初審符合申報要求的項目進行情況匯總，填寫《推薦產品匯總表》（附件1）并加蓋區主管部門印章后隨推薦函報送。

（三）請申報主體提供以下材料：

1.封面（附件2）。

2.資料索引表（附件3，提供相關項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）。

3.申報承諾書（附件4）。

4.申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復印件。

5.《廣州市創新藥品申請表》（附件5）或《廣州市創新醫療器械產品申請表》（附件6）。

6.申報主體2024年度財務審計報告。

7.客觀文件（復印件）。申報主體和產品所有生產單位的營業執照，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明等。

8.產品照片。需提供正面照片，以及體現上市許可持有人及生產企業名稱、注冊地址及生產地址的照片等。

9.相關證明性材料（復印件）。產品創新性（包含但不限于授權專利、獲評的重大獎項證書）、臨床優勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、改善診療方式、優先審評審批程序等臨床創新性；獲得臨床指南、診療規范或專家共識等情況）、技術領先性（如獲得省級以上行政部門授予的獎項，解決“卡脖子”問題，在性能、材料或設計上實現重大突破等）、進口替代（如全球首個獲批上市，全國首個、全省首個進口替代產品等）等方面的說明和證明性材料。

10.其他相關材料（有則提供）。如符合優先列入目錄相關條件的佐證材料、其他亮點材料等（如產品獲得的市級以上榮譽資質認定等）。

（一）申報途徑

1.本次入庫通過網上進行。申報指南電子版可以在市工業和信息化局網站查看。

2.申報主體須通過廣州市工業和信息化發展專項資金項目管理系統(以下簡稱“申報系統”，http://shenbao.gxj.gz.gov.cn/，技術支持電話：020-83757015，技術支持QQ客服：1428954896）進行網上申報，申報材料應包含全部申報資料。

（二）申報具體流程

1.企業申報流程：（6月26日9:00-7月16日17:00）

（1）注冊：專項資金管理系統不再提供企業管理員賬號注冊功能。如企業在“廣東省統一身份認證平臺”（https://tyrz.gd.gov.cn/）已有法人賬號，可使用已有法人賬號登錄，登錄后會自動關聯專項資金管理系統現有管理員賬號；企業如新注冊管理員賬號，需在“廣東省統一身份認證平臺”注冊，注冊后首次從“廣東省統一身份認證平臺”登錄跳轉到本系統時，補充核對企業基礎信息后，完成專項資金管理系統管理員賬號注冊，然后點擊“申報人管理”創建本單位項目申報人。已注冊申報系統的單位可用原賬號登錄，無需重復注冊。

（2）填報：用項目申報人賬號登錄后即可填報項目內容，填報完畢后提交企業管理員審核。

（3）網上提交：企業管理員審核完畢后，在系統提交給區初審。申報系統于6月26日9:00開放申報，7月16日17:00關閉申報通道，企業須在7月16日17:00前完成網上首次提交，逾期不予受理；若項目被區主管部門退回修改，須在7月18日17:00前完成修改后再次提交，此后系統將關閉提交通道。

2.區主管部門工作流程：（6月26日9:00-7月21日18:00）

（1）初審：6月26日至7月16日，區主管部門需對企業申報資料進行審核。若項目材料需退回企業修改、補充，須在7月21日18:00前在系統完成審核提交工作，此后系統將關閉審核通道。

（2）報送申報材料：區主管部門審核后，于7月23日前將推薦函及項目匯總表（附件1）（以上加蓋部門公章）報送至我局。

（3）系統確認：將報送的項目在申報系統中進行確認，同時將報送文件掃描上傳。

附件：

1.推薦產品匯總表（各區主管部門報送）

2.封面

3.資料索引表

4.申報承諾書

5.廣州市創新藥品申請表

6.廣州市創新醫療器械產品申請表

廣州市工業和信息化局

2025年6月24日