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藥物分析的雜質(zhì)分析內(nèi)容
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  • 2025-04-07

藥物分析的雜質(zhì)分析內(nèi)容

1.有機(jī)雜質(zhì)分析

有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等,因藥物結(jié)構(gòu)及降解產(chǎn)物的不同而采用不同的檢測(cè)方法。按照 QbD( quality by design) 的指導(dǎo)思想建立有效的分析方法并保證方法的耐用性是雜質(zhì)譜分析的關(guān)鍵。主要有化學(xué)合成類藥物中有機(jī)雜質(zhì)的研究,抗生素類藥物中有機(jī)雜質(zhì)的研究和生物制品中有機(jī)雜質(zhì)的研究等。抗生素多為半發(fā)酵、半合成產(chǎn)品,所含雜質(zhì)的種類與含量比普通化學(xué)合成藥物復(fù)雜。氨基糖苷類抗生素沒(méi)有特征紫外吸收,國(guó)外傾向采用電化學(xué)檢測(cè)器分析雜質(zhì),而國(guó)內(nèi)的大量研究采用 HPLC-ELSD( 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器) 檢測(cè),亦能滿足檢測(cè)要求。
2.無(wú)機(jī)雜質(zhì)

硫酸根離子、氯離子、硫離子等在產(chǎn)品中的殘留一般采用藥典中的經(jīng)典方法進(jìn)行檢測(cè), 硫酸根離子不具備光吸收特征,《英國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》分別采用容量法和 IP-RPLC-ELSD 測(cè)定氨基糖苷類抗生素中的硫酸根,現(xiàn)也可用毛細(xì)管區(qū)帶電泳( CZE) -間接紫外 檢 測(cè) 技 術(shù) 檢 測(cè) 氨 基 糖 苷 類 抗 生 素 中 的 硫酸根。

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