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保健食品的特點(diǎn)

1. 嚴(yán)格的監(jiān)管要求

我國(guó)將保健食品列入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，對(duì)保健食品的原料目錄、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告等都有嚴(yán)格規(guī)定，如要求保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，且所有的保健食品都應(yīng)聲明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。《辦法》調(diào)整了保健食品產(chǎn)品上市的管理模式，由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，并且明確了注冊(cè)和備案的要求。

需注冊(cè)的保健食品 需備案的保健食品 （1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品 （1）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品 （2）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外) （2）首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（列入保健食品原料目錄）的保健食品

*注：保健食品原料目錄包含22種營(yíng)養(yǎng)素：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。

一款保健食品從研發(fā)到批準(zhǔn)注冊(cè)/備案，往往需要花費(fèi)幾年的時(shí)間。尤其是注冊(cè)類(lèi)產(chǎn)品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保證產(chǎn)品的安全性和功能性，其申報(bào)要求和試驗(yàn)項(xiàng)目都更為復(fù)雜和嚴(yán)格，申報(bào)周期也更長(zhǎng)。較終能夠拿到保健食品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，都是通過(guò)國(guó)家嚴(yán)格的保健食品安全性評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)的。

2. 特有的法定標(biāo)識(shí)

獲得原衛(wèi)生部，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上印有保健食品標(biāo)志。無(wú)論是功能性保健食品還是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其標(biāo)志均為藍(lán)色，俗稱(chēng)“藍(lán)帽子”。另外保健食品的批準(zhǔn)管理從起初的衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，到后來(lái)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，再到現(xiàn)在的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，因此市場(chǎng)上的保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)志下方的批準(zhǔn)部門(mén)有三種，而每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)又是唯一的。目前可以在中國(guó)市場(chǎng)上看到的保健食品的藍(lán)帽子和批準(zhǔn)文號(hào)有以下8種：

消費(fèi)者在選購(gòu)保健食品時(shí)，較重要的就是要*產(chǎn)品包裝上的“藍(lán)帽子”標(biāo)志和批準(zhǔn)文號(hào)，這是能夠迅速判斷這款產(chǎn)品是否為保健食品的重要方法。

3. 特定的保健功能

目前，保健食品注冊(cè)產(chǎn)品（功能性保健食品）可聲稱(chēng)的保健功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能（2003年前衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品功能描述略微不同）。

序號(hào) 保健功能 序號(hào) 保健功能 1 增強(qiáng)免疫力 15 減肥 2 輔助降血脂 16 改善生長(zhǎng)發(fā)育 3 輔助降血糖 17 增加骨密度 4 抗氧化 18 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 5 輔助改善記憶 19 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 6 緩解視疲勞 20 祛痤瘡 7 促進(jìn)排鉛 21 祛黃褐斑 8 清咽 22 改善皮膚水份 9 輔助降血壓 23 改善皮膚油份 10 改善睡眠 24 調(diào)節(jié)腸道菌群 11 促進(jìn)泌乳 25 促進(jìn)消化 12 緩解體力疲勞 26 通便 13 提高缺氧耐受力 27 對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能 14 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

保健食品備案產(chǎn)品（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑）是以補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其保健功能應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注，列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。例如，補(bǔ)充鈣和維D的產(chǎn)品，其保健功能表述為“補(bǔ)充鈣、維生素D”。

4. 特定的適宜人群和不適宜人群

功能性保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免疫力低下者”；輔助降血脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血脂偏高者”。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群必須是有明確的補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《保健食品原料目錄（一）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定。例如，一款補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來(lái)看，適宜人群為“需要補(bǔ)充鈣的1-17歲的人群”，但是因?yàn)楫a(chǎn)品的劑型是硬膠囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動(dòng)跳為“3歲以下人群”，同時(shí)適宜人群變?yōu)椤靶枰a(bǔ)充鈣的4-17歲的人群”。

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